La empresa aragonesa Araclon Biotech, filial de Grifols, ha anunciado avances prometedores en su vacuna contra el Alzheimer, denominada ABvac40. Esta innovadora vacuna ha alcanzado resultados positivos en la fase 2 de pruebas clínicas, según un comunicado emitido por la compañía.
ABvac40 es una vacuna activa diseñada para atacar un péptido específico y está destinada al tratamiento de pacientes en las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados obtenidos indican que ABvac40 demostró tener un perfil de seguridad favorable y generó una respuesta inmunológica sólida contra el péptido objetivo. Además, se observaron algunos posibles beneficios cognitivos en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. En el grupo tratado con la vacuna, se observó una reducción de hasta un 38% en la progresión de la enfermedad, aunque el ensayo no tenía la capacidad suficiente para determinar la eficacia en las evaluaciones neuropsicológicas.
ABvac40 ha sido diseñada para dirigirse específicamente al extremo C-terminal del péptido objetivo, lo que se considera que previene reacciones perjudiciales y evita los desencadenantes inmunitarios responsables de la meningoencefalitis, una complicación que se había observado en vacunas anteriores contra el Alzheimer.
José Terencio, consejero delegado de Araclon y vicepresidente de Innovación y Nuevas Tecnologías de Grifols, destacó la importancia de un «perfil de seguridad favorable» en la vacuna, especialmente debido a problemas anteriores relacionados con efectos secundarios nocivos como la meningoencefalitis.
La directora médica del Ace Alzheimer Center de Barcelona, Mercè Boada, quien también lideró el estudio, afirmó que la vacuna, al apuntar al péptido objetivo de manera específica, está aprovechando un mecanismo central que se cree que impulsa el deterioro cognitivo, con el potencial de alterar el curso de la enfermedad.
El Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la muerte de neuronas en el cerebro. Dado que actualmente no tiene cura, estas investigaciones son cruciales para abordar lo que se considera la epidemia del siglo XXI. La enfermedad afecta la memoria, la capacidad intelectual, el comportamiento y la realización de actividades diarias. En Aragón, más de 25,000 personas padecen Alzheimer, pero se cree que la cifra real podría ser aún mayor debido a casos no diagnosticados.
Araclon Biotech, compañía del Grupo Grifols dedicada a la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico aplicados a enfermedades neurodegenerativas, ha anunciado este miércoles los «alentadores» resultados finales de su ensayo de fase 2 (NCT03461276) de ABvac40, una vacuna activa contra el péptido Aβ40, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial.
Los resultados muestran que ABvac40 «tuvo un perfil de seguridad favorable, provocó una respuesta inmunitaria robusta contra Aβ40 y demostró algunos beneficios cognitivos potenciales en pacientes con EA en fase inicial, cumpliendo los objetivos primarios y observándose diferencias entre el grupo tratado con vacuna y el grupo tratado con placebo en algunos objetivos secundarios exploratorios», ha detallado Araclon en una nota.
Explica también que los datos del ensayo confirman los hallazgos preliminares que indican un «perfil de seguridad comparable entre los grupos de ABvac40 y placebo, con tasas similares de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento». Concretamente, remarca, en el grupo de tratamiento no se notificaron casos de inflamación (ARIA-E) ni de meningoencefalomielitis aséptica, y hubo pocos casos de microhemorragias (ARIA-H), comparables a los del placebo y ninguno que diera lugar a la interrupción del tratamiento.
La vacuna ABvac40 tiene un diseño exclusivo dirigido al extremo C-terminal del péptido Aβ40, por lo que se cree que «previene reacciones nocivas y evita los desencadenantes inmunitarios responsables de la meningoencefalitis, una complicación observada en vacunas anteriores contra la EA», destaca el comunicado.
También se explica que las nuevas investigaciones sugieren que el péptido Αβ40 «desempeña un papel en la angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección muy prevalente entre el creciente número de pacientes con EA». Según estimaciones de la Alzheimer’s Association, se espera que el número de pacientes con alzhéimer se duplique para el año 2050 sólo en Estados Unidos, frente a los 6,7 millones de 2023.
Araclon detalla que a pesar de que el ensayo no tenía la potencia necesaria para determinar la eficacia en las escalas neuropsicológicas, el grupo tratado con ABvac40 mostró una reducción de hasta el 38% en la progresión de la enfermedad, lo que sugiere la eficacia potencial de ABvac40 para abordar el deterioro cognitivo asociado a la EA.
Asimismo, otras pruebas neuropsicológicas mostraron resultados favorables en ABvac40 frente al grupo placebo. Las escalas globales o funcionales no mostraron diferencias del grupo ABvac40 frente al grupo placebo. Además, la resonancia magnética volumétrica mostró un menor aumento de la atrofia cerebral en el grupo ABvac40 frente al placebo.
«Nos complace informar de los resultados positivos finales del estudio de fase 2 de ABvac40, que incluyen una respuesta inmunitaria robusta con cierta reducción significativa de la progresión de la enfermedad, todo ello con un perfil de seguridad favorable», ha dicho José Terencio, consejero delegado de Araclon y vicepresidente de Innovación y Nuevas Tecnologías de Grifols.
También ha dicho que «las vacunas anteriores en desarrollo para la EA sufrieron reveses debido a los efectos secundarios nocivos de la meningoencefalitis. Los resultados obtenidos hasta la fecha con ABvac40 validan su potencial clínico y la posicionan como un prometedor candidato terapéutico para el tratamiento precoz de la EA. Estamos impacientes por determinar los próximos pasos de este programa».
La doctora Mercè Boada Rovira, cofundadora y directora médica del Ace Alzheimer Center de Barcelona e investigadora principal del estudio, ha añadido: «A pesar de los recientes avances en el tratamiento, existe una gran necesidad no cubierta de terapias modificadoras de la enfermedad para la cada vez mayor población de pacientes con EA, especialmente en el tratamiento de las primeras fases de la enfermedad. Al dirigirse específicamente al péptido Aβ40, ABvac40 está aprovechando un mecanismo central que se cree que impulsa el deterioro cognitivo con potencial para alterar el curso de la enfermedad».
ASÍ HA SIDO EL ENSAYO
ABvac40 se ha estudiado en un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 23 centros de la UE, para investigar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de inyecciones subcutáneas repetidas de ABvac40 en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer (EA) muy leve.
El estudio se dividió en dos partes con un reclutamiento total de 134 pacientes. En la Parte A (18-24 meses), los pacientes fueron aleatorizados para recibir un total de seis dosis, incluyendo una inyección mensual de una sola dosis de ABvac40 o placebo durante los primeros cinco meses, seguida de un refuerzo de ABvac40 o placebo al décimo mes.
La Parte B (18 meses) fue un estudio de extensión de diseño cruzado del tratamiento de la Parte A, en el que los pacientes tratados con placebo en la Parte A recibieron ABvac40, y los tratados con ABvac40 recibieron placebo y una dosis de refuerzo de ABvac40.